Súprava na detekciu enterovírusu 71 (EV71)-IgM (metóda koloidného zlata)

Zamýšľané použitie

Enterovirus 71 (EV71)-IgM Detection Kit (metóda koloidného zlata) je laterálny prietokový imunotest na kvalitatívnu detekciu protilátok triedy IgM proti ľudskému Enterovírusu 71 (EV71) vo vzorkách séra, plazmy alebo plnej krvi. Je určený na použitie ako skríningový test a poskytuje predbežný výsledok testu na včasnú diagnostiku a liečbu pacientov súvisiacich s infekciou EV71.

Akákoľvek interpretácia alebo použitie tohto predbežného výsledku testu sa musí opierať aj o iné klinické nálezy, ako aj o odborný úsudok poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Na potvrdenie výsledku testu získaného týmto zariadením by sa mali skombinovať alternatívne testovacie metódy.

EV 71 je najnovší vírus nájdený v súčasnej skupine enterovírusov. Je vysoko infekčný a má vysokú chorobnosť, najmä s neurologickými komplikáciami. Ľudia sú jediným známym prirodzeným hostiteľom EV71 a EV71 sa prenáša hlavne fekálno-orálnou infekciou. Pretože EV 71 je vysoko infekčný pre centrálny nervový systém, najčastejšie sa vyskytujú ochorenie ruka-noha-ústa a herpetická angína, pričom ochorenie zvyčajne vrcholí v júni alebo júli. Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní na EV71, zatiaľ čo dojčatá a malé deti sú viac ohrozené.

PRINCÍP TESTU

Táto súprava využíva koloidný imunochromatografický test na zlato (GICA).

Testovacia karta obsahuje:

1. Koloidným zlatom značený antigén a komplex protilátok na kontrolu kvality.

2. Nitrocelulózové membrány imobilizované jednou testovacou čiarou (T čiara) a jednou kontrolnou čiarou kvality (C čiara).

Keď sa do jamky na vzorku na testovacej karte pridá primerané množstvo vzorky, vzorka sa bude pohybovať dopredu pozdĺž testovacej karty pod vplyvom kapilárneho účinku.

Ak vzorka obsahuje protilátku IgM EV71, protilátka sa naviaže na antigén EV71 značený koloidným zlatom a imunitný komplex sa zachytí monoklonálnou protilátkou proti ľudskému IgM imobilizovanou na nitrocelulózovej membráne za vzniku fialového/červeného T , čo ukazuje, že vzorka je pozitívna na IgM protilátku.

Poskytnuté materiály

špecifikácia: 1T/box,20T/box,25T/box,50T/box

Skúšobný postup 

Krok 1: Nechajte testovacie zariadenie, pufor, vzorku, aby sa ustálili na izbovú teplotu (15-30℃) pred testovaním.

Krok 2: Vyberte testovacie zariadenie z uzavretého vrecka. Umiestnite testovacie zariadenie na čistý, rovný povrch.

Krok 3: Označte zariadenie číslom vzorky.

Krok 4: Pomocou jednorazového kvapkadla preneste sérum, plazmu alebo plnú krv. Držte kvapkadlo vo zvislej polohe a preneste 1 kvapku vzorky (približne 10 μl) do jamky na vzorku (S) testovacieho zariadenia a ihneď pridajte 2 kvapky testovacieho pufra (približne 70 – 100 μl). Uistite sa, že nie sú žiadne vzduchové bubliny.

Krok 5: Nastavte časovač. Prečítajte si výsledky za 15 minút.

Neinterpretujte výsledok po 20 minútach. Aby ste sa vyhli nejasnostiam, po interpretácii výsledku testovacie zariadenie zlikvidujte. Ak ho potrebujete skladovať dlhší čas, odfoťte prosím výsledok.

VÝSLEDKY

NEGATÍVNE:

Ak sa objaví len kontrolná čiara kvality C a testovacie čiarky T nie sú fialové/červené, znamená to, že sa nezistila žiadna protilátka a výsledok je negatívny.

POZITÍVNE:

Ak sa čiara kontroly kvality C aj testovacia čiarka T objavia fialovo/červeno, znamená to, že bola detegovaná protilátka IgM a výsledok je pozitívny na protilátku IgM.

NEPLATNÉ:

Ak sa riadok kontroly kvality C nezobrazí, výsledok testu je neplatný bez ohľadu na to, či sa na ňom nachádza fialová/červená testovacia čiara, a treba ho otestovať znova.