Kombinácia súpravy rýchleho testovania antigénu SARS-COV-2 / FLU A a B

Kombinácia súpravy rýchleho testovania antigénu SARS-COV-2 / FLU A a B

ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE

Produkt sa používa na kvalitatívnu detekciu infekcie SARS-COV-2, chrípky A+B.

Akákoľvek interpretácia alebo použitie tohto predbežného výsledku testu sa musí opierať aj o iné klinické nálezy, ako aj o odborný úsudok poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Na potvrdenie výsledku testu získaného týmto zariadením by sa mali skombinovať alternatívne testovacie metódy.

ZHRNUTIE A VYSVETLENIE TESTU

SARS-CoV-2, chrípka A a B sú bežným zdrojom infekcií, ktoré spôsobujú ochorenia dýchacích ciest. Príznaky spôsobené týmito vírusmi sú veľmi podobné, najmä bolesť hlavy, únava, horúčka, kašeľ, upchatý nos a bolesť hrdla. Je mimoriadne ťažké posúdiť, ktorý vírus je spôsobený príznakmi.

Babio ®Combo rýchleho testovania antigénu SARS-COV-2 / chrípky A a B  (metóda koloidného zlata) môže poskytnúť rýchlu detekciu vírusových antigénov SARS-COV-2 a/alebo chrípky A a/alebo B. Môže poskytnúť okamžitú výsledok testu za 15 minút minimálne kvalifikovaným personálom bez použitia laboratórneho vybavenia.

PRINCÍP TESTU

Táto súprava využíva imunochromatografický test koloidného zlata.

SARS-COV-2:

Testovacia karta obsahuje:

1. Koloidným zlatom značená monoklonálna protilátka proti SARS-CoV-2 a komplex protilátok na kontrolu kvality.

2. Nitrocellulose membranes immobilized with test lines (T line）and one quality control line (C line).

Keď sa do jamky na vzorku na testovacej karte pridá primerané množstvo vzorky, vzorka sa bude pohybovať dopredu pozdĺž testovacej karty pod vplyvom kapilárneho účinku.

Ak vzorka obsahuje antigén SARS-CoV-2, antigén sa naviaže na protilátku SARS-CoV-2 značenú koloidným zlatom a imunitný komplex bude zachytený monoklonálnou anti-ľudskou protilátkou imobilizovanou na nitrocelulózovej membráne. tvoria bordovú čiaru, ktorá ukazuje, že vzorka je pozitívna na antigén.

Chrípka A/B

Testovacia karta obsahuje:

1. Koloidným zlatom značená monoklonálna protilátka proti chrípke A a B a komplex protilátok na kontrolu kvality.

2. Nitrocelulózové membrány imobilizované testovacími líniami (línia T1 a T2) a jednou líniou kontroly kvality (línia C). Línia T1 je vopred potiahnutá protilátkou proti chrípke A, línia T2 je vopred potiahnutá prípravkom proti chrípke B protilátka a línia C je vopred potiahnutá protilátkou kontrolnej línie.

Chrípkový antigén sa najskôr extrahuje zo vzorky extrakčným pufrom. Extrakty antigénu sa dostanú do kontaktu s testovacím prúžkom a potom migrujú kapilárnym pôsobením cez testovací prúžok. Antigén chrípky A, ak je prítomný v extrakte, sa naviaže na konjugáty protilátok. Imunokomplex je potom zachytený na membráne vopred potiahnutými protilátkami proti chrípke A, čím sa vytvorí vínová línia T1, čo naznačuje pozitívny výsledok testu na chrípku A.

Antigén chrípky B, ak je prítomný v extrakte, sa naviaže na konjugáty protilátok. Imunokomplex je potom zachytený na membráne vopred potiahnutými protilátkami proti chrípke B, čím sa vytvorí vínová línia T2, čo indikuje pozitívny výsledok testu na chrípku B.

Test obsahuje vnútornú kontrolu (línia C), ktorá by mala vykazovať bordovo sfarbenú čiaru kontrolných protilátok bez ohľadu na vývoj farby na ktorejkoľvek z testovacích čiar. Ak sa čiara C nevyvinie, výsledok testu je neplatný a vzorka sa musí znova otestovať iným zariadením.

POSKYTOVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Dodávané materiály:

ŽIVOTNOSŤ A SKLADOVANIE

1. Originálny obal by mal byť skladovaný na suchom mieste pri teplote 2-30°C a chránený pred svetlom.

2. Čas použiteľnosti testovacej súpravy je 2 roky od dátumu výroby. Uvedený dátum exspirácie nájdete na štítkoch produktu.

3. Originálny obal je možné prepravovať pri 2-37℃ po dobu 20 dní.

4. Po otvorení vnútorného obalu sa testovacia karta stane neplatnou z dôvodu absorpcie vlhkosti, použite ju do 1 hodiny.

SKÚŠOBNÝ POSTUP

1. Otvorte obal, vyberte vnútorný obal a nechajte ho vytemperovať na izbovú teplotu.

2. Vyberte testovaciu kartu z uzavretého vrecka a použite ju do 1 hodiny po otvorení.

3. Umiestnite testovaciu kartu na čistý a rovný povrch.

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV TESTU

1.  NEGATÍVNE:

SARS-COV-2 / chrípka A a B：Ak sa objaví iba kontrolná čiara kvality C a testovacie čiarky T nie sú bordové, znamená to, že nebol zistený žiadny antigén a výsledok je negatívny. Kvôli obmedzenej citlivosti detekcie môžu byť negatívne výsledky spôsobené nižšou koncentráciou antigénu ako je analytická citlivosť produktu.

2.  POZITÍVNE:

SARS-COV-2 ：Ak sa objaví kontrolná čiara kvality C aj testovacia čiara T, znamená to, že bol detekovaný antigén. Vzorky s pozitívnymi výsledkami by mali byť pred stanovením diagnózy potvrdené alternatívnou testovacou metódou (metódami) a klinickými nálezmi.

chrípka A a B:

Okrem prítomnosti línie C, ak sa vyvinie línia T1, test indikuje prítomnosť vírusu chrípky A. Výsledkom je chrípka A pozitívna alebo reaktívna.

Okrem prítomnosti línie C, ak sa vyvinie iba línia T2, test indikuje prítomnosť vírusu chrípky B. Výsledkom je chrípka B pozitívna alebo reaktívna.

Okrem prítomnosti línie C, ak sa vyvinú línie T1 aj T2, test indikuje prítomnosť vírusu chrípky A aj vírusu chrípky B. Výsledkom je chrípka A a B pozitívna alebo reaktívna.

3.  NEPLATNÉ:

Ak sa riadok kontroly kvality C nezobrazí, výsledok testu je neplatný bez ohľadu na to, či sa na ňom nachádza vínová testovacia čiara, a treba ho otestovať znova.

Ak výsledky nie sú jasné, zopakujte test so zvyšnou vzorkou alebo novou vzorkou.

Ak opakovaný test neprinesie výsledok, prestaňte súpravu používať a kontaktujte výrobcu.